ALISO9001_T055 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicio

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Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicio.

8.3.1 Generalidades.

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo.

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:

    1. la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
    2. las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
    3. las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
    4. las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
    5. las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
    6. la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;
    7. la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
    8. los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
    9. el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
    10. la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo.

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:

    1. los requisitos funcionales y de desempeño;
    2. la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;
    3. los requisitos legales y reglamentarios;
    4. normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
    5. las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.

Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.

 

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo.

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:

    1. se definen los resultados a lograr;
    2. se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
    3. se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
    4. se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
    5. se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación;
    6. se conserva la información documentada de estas actividades.

NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.

 

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo.

La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

    1. cumplen los requisitos de las entradas;
    2. son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
    3. incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;
    4. especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar la información documentada sobre:

    1. los cambios del diseño y desarrollo;
    2. los resultados de las revisiones;
    3. la autorización de los cambios;
    4. las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.