Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicio.
8.3.1 Generalidades.
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo.
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:
-
- la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
- las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
- las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
- las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
- las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
- la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;
- la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
- los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
- el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
- la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo.
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
-
- los requisitos funcionales y de desempeño;
- la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;
- los requisitos legales y reglamentarios;
- normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
- las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo.
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
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- se definen los resultados a lograr;
- se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
- se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
- se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
- se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación;
- se conserva la información documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo.
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:
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- cumplen los requisitos de las entradas;
- son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
- incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;
- especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada sobre:
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- los cambios del diseño y desarrollo;
- los resultados de las revisiones;
- la autorización de los cambios;
- las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.