Estructura de la Norma ISO 9001:2015.
La norma ISO 9001:2015 se encuentra estructurada bajo el modelo de ciclo PHVA. Desde el enfoque general de la norma, se espera que la Organización pueda:
Cambios en su estructura:
Con esta “Estructura de Alto Nivel” la integración entre los diferentes Sistemas de Gestión ISO se verá favorecida, logrando que los tiempos y recursos invertidos en su gestión se reduzcan a niveles considerables.
La estructura de la nueva ISO 9001:2015 incluye la siguiente estructura:
- Alcance.
- Referencias Normativas.
- Términos y Definiciones.
- Contexto de la Organización.
- Liderazgo.
- Planificación.
- Soporte.
- Operación.
- Evaluación del Desempeño.
- Mejora.
Los requisitos de la norma ISO 9001 se pueden agrupar desde la aplicación del ciclo PHVA:
Capítulos Introductorios (1, 2 y 3).
Los primeros tres capítulos de la norma ISO 9001:2015 no contienen requisitos específicos. Su función es establecer el marco conceptual que sirve de base para el resto del documento:
- Objeto y campo de aplicación:
Este capítulo define el objetivo principal de la norma y establece el alcance de su aplicación dentro de una organización. Es decir, detalla cómo la ISO 9001:2015 puede ser implantada para mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), asegurando la capacidad de la organización para proporcionar productos y servicios que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los legales. - Referencias normativas:
Este capítulo menciona el documento clave que es indispensable para aplicar correctamente la norma. La principal referencia normativa es la ISO 9000:2015, que contiene los fundamentos y vocabulario necesarios para interpretar y aplicar la ISO 9001. - Términos y definiciones:
Para garantizar una comprensión común de los conceptos utilizados en la norma, este capítulo se remite a la ISO 9000:2015, que contiene las definiciones esenciales de los términos utilizados en la gestión de la calidad. Esto asegura que todos los usuarios de la norma compartan el mismo entendimiento de los conceptos clave.
Capítulos con Requisitos (4 al 10).
Los capítulos 4 a 10 de la norma ISO 9001:2015 contienen los requisitos específicos que las organizaciones deben cumplir para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz:
- Contexto de la organización:
Este capítulo exige que la organización comprenda su contexto interno y externo, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas. La organización debe determinar los factores que pueden afectar su capacidad para cumplir con los objetivos del SGC, definir claramente el alcance del sistema y establecer los procesos necesarios, asegurando que la documentación requerida esté al día. - Liderazgo:
En este capítulo se establece el papel clave de la alta dirección en el éxito del SGC. Los líderes deben estar comprometidos con la gestión de la calidad, asegurando que esté alineada con la estrategia organizacional. Esto incluye promover el enfoque al cliente, establecer una política de calidad y asignar responsabilidades claras a lo largo de toda la organización para mantener el sistema. - Planificación:
La planificación es crítica para garantizar el éxito del SGC. Este capítulo exige que la organización identifique y aborde riesgos y oportunidades, establezca objetivos de calidad claros, y planifique los cambios necesarios para mejorar continuamente. La planificación debe ser proactiva y alinearse con los objetivos estratégicos. - Apoyo:
El capítulo de apoyo cubre los recursos necesarios para el buen funcionamiento del SGC. Esto incluye proporcionar los recursos adecuados, asegurar la competencia del personal, fomentar la conciencia de la importancia de la calidad, asegurar una comunicación efectiva, y gestionar adecuadamente la información documentada. - Operación:
Aquí se detallan los requisitos para la planificación y el control operacional, cubriendo todos los procesos relacionados con la producción y entrega de productos y servicios. Este capítulo abarca desde la concepción del producto hasta su entrega final al cliente, asegurando que todos los pasos cumplan con los requisitos establecidos y que los procesos estén controlados. - Evaluación del desempeño:
Este capítulo se enfoca en la importancia de monitorear, medir, analizar y evaluar los resultados del SGC. La organización debe realizar un seguimiento continuo del desempeño para asegurar que los objetivos se estén cumpliendo, identificar áreas de mejora y garantizar que las acciones correctivas se implementen cuando sea necesario. - Mejora:
La mejora continua es un pilar de la ISO 9001. Este capítulo detalla los requisitos necesarios para que las organizaciones identifiquen oportunidades de mejora y tomen las medidas adecuadas para incrementar la eficiencia del SGC, optimizar procesos, corregir desviaciones y responder de manera proactiva a los cambios en el contexto organizacional.
Temas Clave para Entender la Norma ISO 9001:2015.
Indica que es un requisito de norma para implementar y la organización debe interpretarlo y aplicarlo.
Indica una recomendación.
Indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
Se presenta a modo de orientación para la comprensión del requisito correspondiente.
La organización debe documentar (procedimientos, manuales, instructivos, etc.) que den respuesta al requisito.
La organización debe demostrar evidencias del cumplimiento del requisito. Las evidencias pueden ser: documentos, software, fotografías, videos, etc.