Conclusión del Capítulo 8 – Operación.
El Capítulo 8 – Operación de la ISO 9001 es uno de los más importantes de la norma, ya que establece los requisitos para planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para la producción de productos y la prestación de servicios. Este capítulo se centra en asegurar que la organización cumpla con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y que los productos y servicios se liberen solo cuando se hayan cumplido los criterios de aceptación.
Pautas para la Implementación.
Planificación y control operacional: Las organizaciones deben planificar sus procesos considerando los requisitos específicos de los productos y servicios, así como los recursos necesarios para cumplir con estos requisitos. Deben asegurar que los cambios planificados se controlen adecuadamente y que los proveedores externos también cumplan con los requisitos de calidad.- Revisión de requisitos de productos y servicios: Antes de comprometerse con los clientes, la organización debe revisar los requisitos y asegurarse de que puede cumplirlos. Esto incluye requisitos del cliente, requisitos internos, y los legales o reglamentarios aplicables.
- Diseño y desarrollo: Se debe establecer un proceso para asegurar que el diseño y desarrollo de los productos y servicios se gestione eficazmente, incluyendo revisiones, verificación y validación para cumplir con los requisitos.
- Control de productos y servicios suministrados externamente: La organización debe asegurar que los proveedores externos cumplan con los requisitos establecidos y que se mantenga la trazabilidad de los productos y servicios que entran en su sistema.
- Liberación y control de productos no conformes: Los productos solo deben liberarse después de que se verifique que cumplen los criterios de aceptación. Las salidas no conformes deben identificarse y tratarse para evitar su entrega no intencionada.
Pautas para la Auditoría.
Evaluación del control operacional: Durante las auditorías, se debe verificar si los procesos operacionales están bien controlados y si se siguen los criterios establecidos para la aceptación de productos y servicios. Se deben revisar los controles aplicados a los procesos externos para garantizar que no impacten negativamente en la conformidad de los productos.- Revisión de la comunicación con los clientes: Las auditorías deben asegurar que la organización tiene sistemas efectivos para comunicarse con los clientes, manejar los pedidos y las quejas, y asegurar que los cambios en los requisitos se reflejen adecuadamente en los procesos operacionales.
- Control de proveedores externos: Auditar cómo la organización selecciona, evalúa y reevalúa a los proveedores externos es esencial. Se deben revisar los documentos de evaluación y monitoreo para garantizar que los proveedores cumplen con los requisitos del SGC.
- Integración del cambio climático en la operación: Los auditores deben verificar si la organización ha considerado los impactos climáticos en su planificación operacional, especialmente en la cadena de suministro y el diseño y desarrollo de productos. Las organizaciones deben evaluar cómo los fenómenos climáticos pueden afectar sus operaciones y tomar medidas para mitigar los riesgos relacionados con el cambio climático.
- Control de productos no conformes: Las auditorías deben revisar cómo la organización gestiona los productos no conformes, asegurándose de que se toman las acciones correctivas adecuadas y que se evita la entrega de productos que no cumplan con los requisitos.