Diseño e Implementación de un SGC.
* Diagnóstico.
Para mejorar la productividad de una empresa, es fundamental elaborar un diagnóstico de la situación actual de la misma. Es decir, deben quedar claras las razones de por qué es necesario implementar un sistema de gestión y cuáles son los beneficios o ventajas principales que le reportará a la empresa.
* Planeación estratégica.
El proceso de Planeación Estratégica contempla los compromisos, decisiones y acciones necesarias para alcanzar y mantener una ventaja competitiva sustentable.
La Planeación Estratégica ayuda a las organizaciones a identificar los temas clave para lograr el éxito y, posteriormente, provee las herramientas necesarias para facilitar su implementación y control.
En la versión más actual de las normas ISO-9001 se requiere que la organización empiece por un proceso de planificación estratégica al solicitar en el 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto y en 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas que se desarrolle una planeación estratégica que garantice el logro de ventajas competitivas sustentables.
* Identificación de Riesgos.
El análisis de riesgos según ISO 9001:2015 es el procedimiento que debemos llevar a cabo para identificar los elementos o los factores que tienen la posibilidad de generar riesgos (u oportunidades) que afecten en forma negativa (positiva) la operación de la organización.
* Planeación de Cambios.
Aspecto muy importante en el desarrollo de la gestión del cambio del Sistema de Gestión de Calidad es llevar a cabo una planificación para los cambios, en lugar de esperar a que sucedan de manera imprevista. Aunque los planes varían en complejidad, es importante tener en cuenta que un cambio en el Sistema de Gestión de Calidad sin un plan que permita analizarlo de manera previa puede causar graves problemas que afectarán de forma negativa a la capacidad del sistema. Sería todo un atrevimiento hacer cambios sin asegurarse de que serán un éxito, teniendo en cuenta la cantidad de tiempo, esfuerzo y recursos que se ha invertido para que un Sistema de Gestión de Calidad funcione bien.
* Documentación.
Documentos que se necesita elaborar para cumplir con los requerimientos de la ISO 9001:2015. (algunos de los documentos no serán obligatorios si la organización no ejecuta procesos relevantes):
- Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (cláusula 4.3)
- Política de Calidad (cláusula 5.2)
- Objetivos de calidad (cláusula 6.2)
- Criterios para la evaluación y selección de proveedores (cláusula 8.4.1)
Estos son los registros obligatorios (los registros marcados con * son solamente obligatorios en los casos en los que la cláusula relevante no sea excluida):
- Registros de monitorización y medición de equipamiento y calibración* (cláusula 7.1.5.1)
- Registros de competencias como: formación, cualidades, experiencia y cualificaciones (cláusula 7.2)
- Registros de revisión de requerimientos de productos/servicios (cláusula 8.2.3.2)
- Registros sobre la revisión de las salidas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.2)
- Registros sobre las entradas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.3)
- Registros de controles de diseño y desarrollo*(cláusula 8.3.4)
- Registros de cambios en el diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.6)
- Características del producto que es producido y el servicio proporcionado (cláusula 8.5.1)
- Registros de propiedad del cliente (cláusula 8.5.3)
- Registros de control de cambios en Producción/provisión del servicio (cláusula 8.5.6)
- Registro de conformidad de producto/servicio con el criterio de aceptación (cláusula 8.6)
- Registro de productos no conformes (cláusula 8.7.2)
- Resultados de monitorización y medición (cláusula 9.1.1)
- Programa de auditoría interna (cláusula 9.2)
- Resultados de auditorías internas (cláusula 9.2)
- Resultados de la revisión por la dirección (cláusula 9.3)
- Resultados de acciones correctivas (cláusula 10.1)
Documentos no obligatorios.
También existen numerosos documentos que no son obligatorios y que pueden ser usados en la implementación de la ISO 9001.
- Procedimiento para la determinación del contexto de la organización y las partes interesadas (cláusula 4.1 y 4.2)
- Procedimiento para tratar o abordar el riesgo y oportunidades (cláusula 6.1)
- Procedimiento para la competencia, la capacitación y la concienciación (cláusula 7.1.2, 7.2 y 7.3)
- Procedimiento para el mantenimiento del equipamiento y la medición del equipamiento (cláusula 7.1.5)
- Procedimiento para el control de registros y documentos (cláusula 7.5)
- Procedimiento de ventas (cláusula 8.2)
- Procedimiento para el diseño y desarrollo (cláusula 8.3)
- Procedimiento para producción y provisión del servicio (cláusula 8.5)
- Procedimiento de almacenamiento (cláusula 8.5.4)
- Procedimiento para la gestión de no conformidades y acciones correctivas (cláusula 8.7 y 10.2)
- Procedimiento para la monitorización de la satisfacción del cliente (cláusula 9.1.2)
- Procedimiento para la auditoría interna (cláusula 9.2)
- Procedimiento para la revisión por dirección (cláusula 9.3)
* Conocimientos claves en la organización.
Los requisitos sobre el conocimiento de la organización dentro de la norma ISO 9001 2015 son tres:
- Determinar los conocimientos que necesita para operar sus procesos y hacer que sus productos y servicios cumplan con los requisitos.
- Mantener este conocimiento y hacer que esté disponible cuando sea necesario.
- Tenga en cuenta su conocimiento actual al hacer cambios y determinar cómo va a adquirir conocimientos adicionales o actualizados.
Ejemplos de capturar el conocimiento de la organización.
- Instrucciones de trabajo: Con las instrucciones de trabajo, queda por escrito el conocimiento de un determinado proceso, lo que facilita la comprensión del mismo.
- Listas de comprobación: En este caso el conocimiento se compone de un número de cosas que se deben comprobar antes de que un trabajo se haya completado.
- La formación de paquetes: A veces solo se necesita que queden recogidos los principales puntos de un proceso, y teniendo esto en algún tipo de programa de formación puede ser la mejor manera de registrar el conocimiento.
- En el puesto de trabajo: Cuando el conocimiento no se puede escribir, puede ser beneficioso utilizar la formación en el puesto de trabajo en el que una persona con mayor experiencia transferirá el conocimiento de la organización indocumentado a los demás.
- Base de datos de conocimiento: Muchas empresas dejan lecciones aprendidas hasta el final de un programa, y esto puede significar que en los diseños, dejan de lado los beneficios de estas lecciones aprendidas hasta mucho más tarde. Puede capturar el conocimiento o los problemas o éxitos que se han producido con un producto o servicio escribiéndolos en una base de datos para su revisión durante el diseño. De esta manera, el conocimiento es capturado de inmediato.
* Implementación.
1.— Diagnóstico de la Situación Actual: en esta primera etapa se debe mirar lo que está haciendo la organización en cuestión para ver desde qué punto iniciar la correcta implementación de la norma ISO 9001 y poder definir los objetivos y metas a alcanzar en el Sistema de Gestión de la Calidad a implementar.
2.— Definir el Mapa de Procesos: aquí se registran los procesos que actualmente están presentes en la organización con el objetivo de poder visualizarlos mejor y poder también analizar las interrelaciones entre los mismos. Una vez registrados, procederemos a su análisis a fin de detectar áreas a mejorar en los mismos e incluir una serie de buenas prácticas. Mediante esta identificación de procesos, podemos tener una mayor claridad sobre los indicadores de calidad y controles a establecer para asegurar un correcto funcionamiento de nuestro SGC.
3.— Documentar la Política y el Plan de Calidad: A través de la Política, se define cuál será el objetivo de calidad que persigue la organización, así como el compromiso que tiene la misma con la satisfacción de los clientes. Mediante el Plan de Calidad, se detallan los procedimientos a realizar en los diferentes procesos y proyectos concretos, así como, los recursos a emplear en los mismos. Igualmente, detalla los responsables asociados a estos.
4.— Establecimiento de Procedimientos: aquí se detalla de manera minuciosa y documentada cómo hacer los diferentes procesos y procedimientos de la organización, qué alcance tienen estos, así como los responsables de cada una de las actividades señaladas.
5.— Elaborar el Manual de Calidad: este manual describe cómo la organización está dando aplicación a la norma ISO 9001:2015 en los diferentes procesos que constituyen la organización. La extensión y detalle del mismo dependerá de la complejidad de la organización.
6— Capacitar: que los miembros de la organización entiendan la importancia de contar con un Sistema de Gestión de la Calidad y sean conscientes de la nueva forma de operar basada en normas así como en procesos controlados.
7.— Implementar: en esta etapa llega el momento de poner en práctica todo lo detallado en puntos anteriores y que el personal ya concienciado empiece a usar esta nueva herramienta.
8.— Auditoría Interna: una vez que el SGC ha sido implementado por vez primera en la organización, será necesario que pase una auditoría interna a fin de detectar los posibles errores que se estén cometiendo y poder resolverlos antes de la auditoría de certificación.
9.— Definir las Acciones Correctivas y Acciones Preventivas: se definen tales acciones con base en los resultados encontrados tras las etapas de auditoria interna y revisión general, para buscar tratamiento a las no conformidades que se han detectado.
10.— Análisis con el objetivo de Mejora Continua: llevar a cabo un análisis de los resultados de las auditorías, así como, de los resultados logrados tras la aplicación de las acciones correctivas, y con base en ello poder diferenciar entre observaciones que son No conformidades y las que son Oportunidades de Mejora.
11.— Auditoría Externa: antes de plantear la auditoría externa que permita conceder o no la certificación asegurando la correcta implementación de la norma ISO 9001, se pasa por una pre-auditoría, que detecte aquellos aspectos a corregir antes de la Auditoría de Certificación. Tras esto, se programa la auditoría externa y en caso de no detectar inconformidades se entregará la certificación ISO 9001:2015 a la organización.
* Evaluación.
El desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad se alcanzan conforme la organización proporciona, de forma consistente, productos y servicios que satisfacen los requisitos del cliente. Medir un Sistema de Gestión de la Calidad, según la clausula 9.1 de ISO 9001, implica determinar métodos de monitoreo, análisis y evaluación adecuados para obtener información válida sobre el desempeño del sistema y la satisfacción del cliente.
Medir un Sistema de Gestión de la Calidad significa evaluar en qué medida el resultado planificado ha sido alcanzado. Y calcular la eficiencia implica examinar la cantidad de recursos materiales, financieros, tecnológicos y humanos que fueron destinados para la generación del resultado.
* Mantenimiento y Mejora.
Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de acuerdo con los requisitos de sus clientes y la política de la organización. Para mejorar la operación, identificar lo que está fallando —quejas de los clientes, reclamaciones internas, retrabajo, etc.—, y generar ideas para resolver el problema.
Hacer: Implementar cambios diseñados para resolver los problemas en una escala pequeña, y de esta forma, medir su posible impacto. Esto minimiza la interrupción de la actividad de rutina mientras se prueba si los cambios funcionarán o no.
Verificar: Monitorear y medir procesos y productos, comparando los resultados con las políticas y objetivos de su organización y los requerimientos de calidad del Sistema de Gestión. Es necesario verificar las actividades clave para asegurar que la calidad de salida sea conforme y no se vea disminuida por los cambios.
Actuar: Tomar medidas para mejorar de forma continua el nivel de rendimiento de los procesos. Implementar cambios ahora a escala mayor, si es que las modificaciones experimentales demostraron ser exitosas. Esto significa que el cambio se convierte en parte de la rutina diaria de la organización. Actuar para involucrar en el ciclo a otras partes interesadas y afectadas por los cambios, como departamentos o proveedores, cuya cooperación es necesaria para implementar los cambios a mayor escala.